医療機器事業化支援成果事例

成果事例

ノーベルファーマ株式会社

内転型痙攣性発生障害の治療を目的として、世界に先駆けて日本独自の医療機器・医療技術である「チタンブリッジⓇ」の開発
を主導したノーベルファーマ株式会社の薬学博士であり、神戸事務所長である河野一通様にお話しを伺いました。

POINT01難病・希少疾患への取り組み

ノーベルファーマ株式会社は、患者さん視点から、アンメット領域を志向し、これまで難病や希少疾病などの医薬品や医療機器の研究開発に取り組んできています。この分野では、大手製薬会社と肩を並べる実績があります。

けいれん性発生障害は、そうした難治性疾患のひとつで、声を出そうとする自分の意志とは無関係に、声帯が異常な動き方をしてしまう病気です。この病気は他の発声障害と異なり、音声治療を行っても症状が改善しないことが多いのが特徴です。原因は不明です。「けいれん性発声障害」には「内転型」、「外転型」、「混合型」の3つの種類があり、約95% が「内転型」といわれています。
音声治療が有効でない内転型けいれん性発声障害に対しては、注射療法と手術療法があります。注射療法は、数か月ごとに声帯の緊張を抑える薬を注射する治療ですが、根治治療でありません。
これに対し京都大学の一色信彦名誉教授が開発されたチタンブリッジⓇを用いた手術法は、声帯の過閉鎖を防ぎ、空気の通り道がなくならないように確保することを目的とする手術です。半永久的な効果が期待されています。また、手術は、局所麻酔下で行われるため、手術中に声の調整ができるというのが特徴です。

POINT02神戸医療産業都市のサポート

チタンブリッジⓇは、熊本大学と神戸医療産業都市推進機構の医療イノベーション推進センターが協力して立ち上げた医師主導治験の結果を受けて、2017年6月に薬事承認申請を行い、同年12月に、先駆け審査指定医療機器第一号として、製造販売承認を取得しています。ここに至るまでの過程は、医薬品製造販売を主な事業としていたノーベルファーマ株式会社にとって、医療機器の承認申請という領域の異なるチャレンジであり、クラスター推進センターには伴走コンサルとしてフルサポートをいただきました。業許可の取得に対する助言から市場調査のための海外展示会出展まで、新しい取り組みに真摯に対応いただきました。

今後も、ノーベルファーマ株式会社は、
必要なのに顧みられない医薬品・医療機器の提供を通じて、社会に貢献したいと考えており、
引き続神戸医療産業都市推進機構と密な関係を保って開発を進めて参ります。