KOBE Biomedical Innovation 神戸医療産業都市 研究・開発事例のご紹介

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医療機器Medical device

医療機器

ノーベルファーマ株式会社

先駆け審査指定医療機器第1号*1の製造販売承認取得 内転型痙攣性発声障害*2手術法「チタンブリッジ®」

ノーベルファーマ株式会社

世界に先駆けて開発された
日本独自の医療技術・医療機器

 内転型痙攣性発声障害は、喉頭内部の声帯が自分の意識とは関係なく収縮し、発声時に声帯が閉じてしまう原因不明の難治性疾患です。これまでの注射による治療が根治治療ではなかったのに対し、京都大学一色信彦名誉教授によって開発されたチタンブリッジ®を用いた手術法は、半永久的な効果が期待できるとされます。
 熊本大学と医療イノベーション推進センターが協力して立ち上げた医師主導治験の結果を受けて、2017年6月にノーベルファーマ株式会社から薬事申請し、半年後の同年12月には薬事承認を得ることができました。
チタンブリッジ®による治療のコンセプト

発声時に声門が強く内転しても声帯が強く閉まらないように、 甲状軟骨(喉頭の軟骨)を縦に切開し、声帯と軟骨の付着部を 軟骨ごと外側に広げて、チタンブリッジ®で固定する手術法です

必要なのに顧みられない医薬品・医療機器
の提供を通じて、社会に貢献する

 患者さんの視点から、アンメットニーズの領域にこだわってきた同社では、難病・希少疾病などの医薬品や医療機器の研究開発に取り組み、この分野では大手製薬会社と肩を並べる数の新薬の製造販売承認を取得しています。
 今後は、本格的に日本初の優れた医薬・医療機器の成果を世界で必要とする人々に展開すべく計画が進められています。

*1 先駆け審査指定制度:重篤な疾患が対象で、既存の治療法・診断法を大幅に改 善する画期性があり、世界に先駆けて日本で早期開発・申請する予定のものである ことが基本的条件。厚生労働省によって2015年度から試行的に開始されました。 ノーベルファーマは、チタンブリッジ®だけでなく、医薬品でもシロリムスが先駆け 審査品目指定第1号に指定されています。
2 内転型痙攣性発声障害:喉頭筋のけいれん様異常運動により発声中の声の詰 まりや途切れ、震えをきたす原因不明の難治性疾患。

Synergy Network
河野 一通
2017年に神戸医療産業都市に事務所を開設

フェロー 神戸事務所長
薬学博士
河野 一通

 医療イノベーション推進センターには、京都大学一色名誉教授のもつシーズをご紹介頂きました。また、クラスター推進センターには医療機器を扱う業法許可取得のアドバイスや、今後の展開を踏まえた海外展示会出展などの様々なご支援をいただきました。進取の気風ある神戸医療産業都市は、約350の企業・団体が情報交換しつつ、技術が交わって新た なイノベーションを生みだす可能性があります。これからも神戸医療産業都市推進機構と密な関係を保って開発を進めたいと考えています。

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Information

ノーベルファーマ株式会社 神戸事務所
〒650-0047 神戸市中央区港島南町1 丁目6-4 伊藤忠メディカルプラザ
本社: 〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町12-10 共同ビル(堀留)
TEL.03-5651-1160

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