KOBE Biomedical Innovation 神戸医療産業都市 研究・開発事例のご紹介

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再生医療Regenerative medicine

再生医療

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構細胞療法研究開発センター

世界トップレベルの細胞製造拠点・神戸医療産業都市で 次世代細胞製造システム:Smart Cell Processing®の開発

Smart Cell Processing®

現在の細胞製造が抱える問題点とは

 再生医療を含む細胞治療に使われる細胞は、埃や菌などのない清潔 な環境が保たれる製造施設のなか手作業で培養・加工されています。ただ出発原材料となる細胞は“生き物”ですので、その品質には幅があり、 化学化合物を扱うような分析試験で調べることはできません。また細胞採取時に偶発的に混入する雑菌の繁殖を抑えるための滅菌処置も実施 出来ません。このような事情から細胞製品の品質は、出荷直前の細胞製品の一部をとって破壊試験を実施することで確認しています。この作業を照査と言い、出荷時Lot毎に毎回検査を行います。機械的に動くロボットを製造現場に導入すれば人的ミスは減少しますが、ロボット導入だ けでは製品の品質保証方法は従来の手作業と同じ毎回の出荷検査であり、細胞製造が産業として自立していくのは難しいという考え方です。

目指すものは、細胞製造業の産業化

 そこで細胞の製造における製造工程記録、in process monitoring 情報、使用細胞も含めた原材料の供給情報、製造機器・検査機器の validation 情報、作業者の資格や教育の情報などすべての情報を、IT化によって記録に残し、batch record に紐づけすることで、最終製品の品質保証を出荷時毎の破壊検査ではなく、一連の製造工程記録で担 保する次世代細胞製造システムSmart Cell Processing®(SCP)が、 工作機器メーカを中心に検査機器会社、工程管理ソフト開発会社などとコンソーシアムを形成し開発されています。このような製造システムや 品質保証の考え方は、他の産業たとえば半導体製造業や製薬業では数十年前から具現化され普及している概念ですが、これを細胞製品の特性に合わせて改善し具体的な製造管理システムとして作り上げ、PMDA などの認可当局の承認を得ることで、細胞製造の効率化と品質保証を同時に担保することが目指されています。

Synergy Network
川真田 伸

センター長 事業統括
医学博士
川真田 伸

 当センターでは、幹細胞の分化などの基礎研究、前臨床安全性試験の 試験デザイン設定、薬機法に基づく細胞製剤の受託製造、医療現場との連携など幅広い分野で細胞製造にかかわっています。
今回のようにSmart Cell Processing® (SCP) を神戸医療産業都市に 集積する企業様を中心に、多くの企業様とコンソーシアムを形成して開発することで、細胞製造業が産業として成長できるモデルケースを世界に向けて発信したいと考えております。

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Information

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
細胞療法研究開発センター

650-0047 神戸市中央区港島南町1-5-4
神戸臨床研究情報センター 306
078-306-0806

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