細胞療法研究開発センター細胞製剤の委託製造

FBRIにおけるCMO事業の特色

CAR-T細胞製剤の受託製造

細胞療法研究開発センターで行われてきたこれまでの経験をもとに、ノバルティスファーマ株式会社の「CAR-T細胞製剤」の日本における治験薬製造拠点を立ち上げました。神戸アイセンター6Fに新たな細胞培養施設(CPC)を構築し、2018(平成30)年から治験薬を、2020(令和2)年11月から日本の患者さまへ「キムリア®点滴静注」の出荷を開始しています。

神戸アイセンターと6F CPC

細胞製造のイノベーション推進に向けて:新たな受託製造設備の建設

CMO事業でこれまで蓄積してきたノウハウを活かし、神戸医療イノベーションセンター5Fに新たな受託製造設備を建設しました。2022(令和4)年3月より稼働を始め、細胞・遺伝子治療開発へ取り組むより多くの企業様のご期待に応えられる体制が整いました。

神戸医療イノベーションセンター5Fの概要

01

細胞製造エリア

3つの PIC/S GMP 対応の細胞製造エリアを持ち、グローバル規制への知識、経験を持つスタッフが、受託事業として製造、QC または施設運営等の役務を実施します。企業様の治験製造、商用製造へのスムーズな移管を当該製造エリアで実施することができ、企業様のニーズに合わせた対応が可能です。
02

セントラルQCエリア

細胞製造エリアに近接してQC室がおかれています。治験製造時の品質試験に際し、評価サンプルの受け入れから納品まで迅速な対応を当センターQC部門が実施します。
03

その他

  • シンフォニアテクノロジー株式会社様の閉鎖系自動細胞製造システム「CellQualia™ -Intelligent Cell Processing System-」実機が設置されており、関連 QC機器や環境モニターリングなどからの情報を集約した Quality by Design (QbD) ※1 に基づく次世代細胞製造システムによる細胞製造業務を体感いただけます。
  • 上記施設では、株式会社ヘリオス他、企業様の細胞製造が決定しています。加えて、Lonza 社様の Cocoon™ Platform の展示も当施設で行っています。

神戸医療イノベーションセンター