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様々なご相談を
創薬・バイオ分野のエキスパートである
専任コーディネーターが支援
いたします！
創薬・バイオ分野での経験豊富な専任コーディネーターが様々なご相談に対応しています。また、近年ますます複雑化しているコンビネーション医薬品やデジタルヘルス等の製品にも、医療機器・ヘルスケア・スタートアップを専門とするコーディネーターと連携して支援しています。
なお、再生・細胞医療・遺伝子治療分野におけるGMP/GCTP製造や規格等に関する、より専門的なご相談については、ページ下部の「神戸医療産業都市アドバイザー相談」より別途お申し込みください。
2021年度 共同研究契約2件、NDA締結7件
2022年度 共同研究契約1件、NDA締結3件
2023年度 共同研究契約3件、NDA締結6件
2024年度 共同研究契約1件、NDA締結2件
医薬品の研究開発・承認では、行政当局への早めの相談が成功への大きなポイントです。薬事関連のお悩みごとやPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）との相談に関する疑問など、お気軽にご相談ください。
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当センターでは、再生・細胞医療・遺伝子治療におけるGMP/GCTP製造や規格等に関する対応を強化し、より専門的なご質問やお悩みごとにもお応えできるよう、経験豊富な外部アドバイザーによる相談を実施しております。医薬品・再生医療等製品の研究開発や、周辺産業の技術/研究開発などでの戦略相談などレギュラトリー関連でのご相談に是非ご活用ください。
株式会社ファーマプランニング（GMP/GCTPコンサルティング）に所属。製薬企業で品質保証業務（製造管理者・品質保証責任者他）を27年経験後、PMDAで無菌/生物/原薬シニア調査員及び再生医療関連の調査等を5年間担当、東京理科大学薬学部医薬品等品質・GMP講座プロジェクト研究員を経て現職に至る。
規制関連活動に、ICH Q8R・Q9・Q10専門家作業部会、厚労科研（GMP/GCTP改正省令案、再生医療等製品無菌製造法指針、GMP監査マニュアル、Biosafety指針案他）、PIC/S GMP Annex 2A WG等に参画。NPO-QAセンター会員。
製薬会社でバイオ医薬品の製造法開発、設備設計、GMP製造、品質評価、創薬研究等に従事。また、再生医療のプロジェクトリーダーとして再生医療特有の開発戦略構築、CMC、規制対応等を行う。上級マネージャーとして、事業企画、知財戦略構築、開発品の導出入、Due Diligence等の幅広い経験を持つ。
退社後は、神戸医療産業都市推進機構創薬バイオ・産学連携シニアコーディネーター、AMED再生医療実用化研究事業外部アドバイザー等に従事。現在、創薬再生医療支援アドバイザーとして活動中。日本再生医療学会、International Society for Cell & Gene Therapy会員
東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター 医薬品等品質・GMP講座 エキスパート。
千葉大学大学院薬学研究科（修士課程）修了。（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）にて、新医薬品、バイオ医薬品、ジェネリック医薬品の品質、臨床データパッケージの審査・相談業務に携わる。
専門領域：CMC、薬事規制対応、開発戦略
シーズ紹介がきっかけとなり医療機関からの検体提供や共同研究につながった。
相談事項について迅速に回答してもらい、事後のフォローも丁寧だった。
社内の担当者が自分しかいないので、セカンドオピニオン的なコメントが聞けて役に立った。
PMDAの相談に行く前に質問内容を整理できてよかった。
| 場所 | 兵庫県神戸市中央区港島南町1－5－4 神戸臨床研究情報センター2階 またはオンライン（ZOOM、Microsoft Teams） |
|---|---|
| 費用 | 無料 |
| 時間 | 1回につき1時間程度 |
| 申込条件 | 神戸医療産業都市もしくは神戸市内に拠点を有する企業・団体 （医療機関・研究機関も含む）。 ただし、コンサルタントまたは他の支援機関コーディネーターのお申し込みはご遠慮ください。 |
| 申込方法 | 以下「相談の流れ」をご参照ください。 |
STEP
1申込書受領後、担当者より相談日時についてご連絡します
神戸臨床研究情報センターもしくは、オンラインにて実施します
面談には当センター在籍コーディネーターが同席します
上記の議事録にアドバイザーがコメントを記入したものを返送します
※コンサルタントまたは他の支援機関コーディネーターのお申し込みはご遠慮ください。
※外部アドバイザーによる対応の可否は、ご相談内容等に応じ、当センターで判断させて頂いております。ご希望に添えない場合もございますのであらかじめご了承ください。