医療機器事業化支援成果事例

加藤

当院の呼吸療法チーム（RST）では、気管切開チューブ等のカフ内圧を調整するため、主に手動カフ圧計を使っているのですが、人の手でカフ圧の微妙な設定をしなければならず、いわゆる“ヒヤリハット”が少なくなかったのです。と言って、常に適切なカフ圧を維持できる自動のものの既存品は、大きくて使い勝手があまり良くなく、高額です。そこで在宅介護分野も視野に入れてより広く使えるよう、小型でモバイル化された自動カフ圧コントローラを開発できないかと考え、「プラットフォーム」に村田製作所様との間に立っていただきました。

伊佐

当社は2012年1月に神戸医療産業都市に入居したときから、「プラットフォーム」の支援を得ていました。「プラットフォーム」と加藤さんはじめ西神戸医療センターの方々、当社の三者で、現場からの困りごとのニーズ抽出会議を重ねるなか、加藤さん側からのニーズと電子部品メーカーである当社の製品の一つ、小型ポンプの技術が結びついたのです。

東山

開発を始めたのは2013年で、形についてはすぐに高評価をいただけて1年ほどはトントン拍子に進んだのですが、私どもにとって初めての医療機器開発ということもあり、リスクの洗い出しとその検証に3年程かけました。今まで手掛けていた電子部品とは異なり、明確なスペックが提示されるわけではなく、たとえば「電池は、2週間は持たせてほしい」というご要望に対しては、どのような使用条件になるのか？電池残量アラームはいつ出せばいいのか？等の詳細な仕様を数値に落とし込むことに非常に苦労しました。でも最初に看護師さんたち現場の声をじっくりと聞かせていただいたことで、皆様の抱えている不安を何とかしたいという強い思いがあり、開発に取り組んできました。

伊佐

加藤さんは臨床工学技士で、臨床現場で実際に医療機器を扱っていらっしゃいますし、「プラットフォーム」のアドバイザーもされており、私ども企業の人間にもわかりやすい言葉でご説明いただけて大変助かりました。また、医療機器のコンセプトや一般的名称を検討する時にも、弊社は新規参入企業で経験も無く悩む事も多々あったのですが、プラットフォームによる薬事相談やマッチングを通じて伴走してくださり、とても心強かったです。

加藤

最初は言語化されていない部分のニュアンスを伝えるのに少し苦労しましたが、定期的にお会いしてコミュニケーションを深めていけました。

加藤

病院だけでなく、在宅の患者さん、ご家族、介護施設等、もっと広く使ってもらえたらと思っています。まず地元神戸から普及させられるといいですね。

東山

非常に時間をかけて評価を行い、納得がいくかたちに持ってこられたと大きな手応えを感じています。これを出発点に今後も現場の不安やリスクを、私どもが持つ技術やアイデアで改善していきたいと思います。

伊佐

今、やっと第一歩を踏み出したところですが、いずれはこの製品でデータを蓄積し、それを活かして医療現場を変えていけるよう、IoT化へと繋げていけたらと考えています。しかし医療機器開発は企業側のシーズから入ってはいけないと考えており、第一に現場の方たちが持つ課題、ニーズをしっかりつかんだ上で、解決できるような製品開発を目指していきます。