細胞製造の自動化は再生医療の産業化に欠かせないテクノロジー「細胞製造 x QbD」
自動細胞培養装置 CellQualia ICP Systemの研究開発支援

研究事例 再生医療 医療機器

The Challenge開発・製品化の背景

細胞製造の自動化は再生医療の産業化に欠かせないテクノロジー

再生医療は次世代の治療として期待され、今後、産業としての大きな成長が期待される有望市場です。しかし、再生医療等製品は一般的な工業製品とは異なり、原料でもあり製品でもある「細胞」自体が生き物であるため、製造には細心の注意と労力が必要で、微妙な条件や手順の違いが品質に大きく影響します。そのため、製造の安定や効率化をはかるためには、単に製造工程を自動化するだけでなく、それを評価する機能が必要です。CellQualia ICP Systemはデータによる工程評価の機能を装備した自動培養装置で、再生医療の産業化と製品の質の向上に貢献します。

神戸医療産業都市推進機構(FBRI)の研究成果を活用

CellQualia ICP Systemの開発や装置の仕様には、再生医療等製品に求められる原材料の品質管理に始まり、製造工程を評価するための指標や生産の無菌性の担保の方式、製造データの集約の仕組みなど、FBRIが進める細胞培養法や品質検査法の規格化についての研究成果が活用されています。 また、培養や細胞の評価に対してFBRIの熟練の研究者がリアルタイムで助言を行ない、それらを反映した、まさに二人三脚で実用化にこだわった装置開発を進めてきました。

The Solution神戸医療産業都市の支援

品質を製造プロセスの中で作りこむQbDに基づいたアプローチ

製品となる細胞は生きたまま品質を確認することができず、常に高品質な製品を製造するためには、『培養の工程全体を品質管理の対象として常に監視しながら製造し、製品の品質は工程の質で担保する』というQuality by Design(QbD)の考え方を取り入れることが非常に重要です。そのため、細胞製造の品質管理について国際的なリーダーであるFBRI細胞療法研究開発センター 川真田伸センター長の指導を受け、細胞の製造工程の監視に必要な機能を装備した自動細胞培養装置に仕上げることができました。

The Results達成した成果

細胞製造の質の向上と大幅な省力化を達成

CellQualia ICP Systemは、細胞製造においてQbDを実装できる業界初の自動細胞培養装置です。本装置で取得するデータは、製造工程の監視にとどまらず、細胞製造のさらなる質の向上にも役立てることができます。また、製造の質を落とさずに自動で細胞を継代(小さな容器から大きな容器に移し替えて細胞をさらに増やすこと)することができ、細胞製造の大幅な省力化を達成いたしました。そのほか、無菌性を担保するために採用した閉鎖系方式により、設置場所の清浄度の要求仕様を緩和でき、セルプロセシングセンターのような高コストな施設でなくても細胞の製造が可能になりました。

神戸医療産業都市の事例に
関するお問い合わせ

相談を依頼する

Case Studies研究・製品化事例

支援事例をすべて見る

Services神戸医療産業都市の各種支援サービス

研究開発から事業化まで
ワンストップでサポート

神戸医療産業都市では研究開発から事業化まで、多種多様な企業様のニーズにマッチした多彩な支援サービスを提供しています。専任のコーディネーターがガイド役となり、ニーズ探索から研究、開発、薬事、販路開拓まで一貫したワンストップの支援を提供します。