薬事・PMDA相談薬事戦略・RS戦略相談、そしてPMDA相談に備えた説明資料の作り方など、薬事全般に関する相談にお答えします。

  • 01PMDAの戦略相談を神戸で

    医療機器や医薬品などを販売する際、ほとんどのケースで厚生労働大臣への届出・承認、もしくは都道府県知事からの許可、認定等が必要になります。このため、新薬や新製品の開発にあたっては開発初期から薬事戦略を立てて進めていく必要があります。 神戸医療産業都市は国内の医療産業都市としては唯一、PMDA戦略相談連携センターを備えており、PMDA関西支部職員による相談を神戸で受けることができます。また、PMDA相談前の薬事関連の疑問や問い合わせについても、専任コーディネーターがお答えします。

Servicesサービス

RS(レギュラトリーサイエンス)総合相談

アカデミア、スタートアップ企業等、薬機法初心者やPMDAの相談・審査等に不慣れな方向けにPMDAが実施する無料相談制度です。神戸では原則毎月第3水曜日に実施しています。 PMDAでの相談(RS戦略相談等)への適否確認や、承認申請に向けて参考となるガイドラインや通知、制度等についての全般的な説明、相談を行うことができます。

RS戦略相談を受ける際の事前相談

RS戦略相談の事前面談は、効率的な対面助言に向けて、対面助言における相談内容(範囲)や論点の整理、資料内容の確認を行うために行います。神戸では無料での事前相談を実施しています。

専任コーディネーターによる薬事相談

薬事相談の仕組みや厚労省からの通知の解釈など、PMDA相談の前に解決したい課題について、神戸医療産業都市推進機構(FBRI)のコーディネーターが相談を受けつけております。 医療機器、医薬品、再生医療等、分野ごとの専任コーディネーターが無料で相談にお答えします。

  • 医療機器

    神戸医療産業都市では50を超える医療機器の上市実績があります。8つの専門病院との強固な連携のほか、ニーズ探索、市場性調査、事業設計、販路開拓まで、様々な支援メニューをご用意しています。

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  • 医薬品

    創薬ベンチャーから大企業まで神戸医療産業都市には 国内トップレベルの創薬関連企業が集積。創薬企業間の連携が可能である他、研究機関、病院との共同研究においても理想的な環境と支援を提供しています。

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  • 再生医療

    神戸医療産業都市は国内トップレベルの研究開発実績を持ち、その再生・細胞医療関連の産業と知の集積を活かして、基礎研究から研究開発、事業化まで、様々な支援と連携の機会を提供しています。

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People関連分野のキーパーソン

  • 神戸医療産業都市推進機構(FBRI)
    シニア・コーディネーター

    岩崎 麻美

    独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)からの出向で、PMDAの相談に関する疑問等、主に薬事の面からサポートさせていただきます。些細なことでも、PMDA戦略相談連携センターの薬事・PMDA相談支援をご利用ください。

「薬事・PMDA戦略相談支援」
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Case Studies研究・製品化事例

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Other Servicesその他の各種支援サービス

研究開発から事業化までワンストップでサポート

神戸医療産業都市では研究開発から事業化まで、多種多様な企業様のニーズにマッチした多彩な支援サービスを提供しています。専任のコーディネーターがガイド役となり、ニーズ探索から研究、開発、薬事、販路開拓まで一貫したワンストップの支援を提供します。