創業期から事業成長をサポート心不全遠隔モニタリングシステム RST®算出プログラムの薬事相談

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製品化事例 医療機器

The Challenge開発・製品化の背景

ハートラボの根幹「RST」

循環器関連疾患をターゲットとする株式会社カルディオの子会社※として、AI診断装置の開発、再生医療技術の海外普及および患者インバウンドを目指し、2017年に京都で設立しました。
寝具の下に敷く体動センサを通して得られる呼吸信号から、呼吸安定性の定量評価指標「RST（Respiratory Stability Time , 呼吸安定時間）」を創出しました。この世界初の技術を基に、事業方針を遠隔健康管理システム開発に特化させるとともに、本社を神戸医療産業都市に移転。心不全モニタリングや睡眠計測への応用に向けた事業展開を進めています。
※2024年10月　パラマウントベッド株式会社の子会社化

世界初！非侵襲の心不全モニタリングシステムの開発

コロナ禍ではオンライン診療の重要性が急速に高まる一方、在宅で実施できる検査・画像診断ツールが極めて限られており、正確な病状判断が困難であるという課題が浮き彫りになりました。ハートラボ社はこの問題に以前から着目し、独自技術であるRSTを活用した遠隔モニタリングシステムの開発を進めてきました。
日本における死因第2位であり患者数が増加の一途を辿っている心不全領域では、早い段階で増悪を検知できる指標・システムの開発が世界的に求められております。RSTの有用性が実証できれば世界初となる非侵襲の心不全モニタリングシステムとして大きな意義を持つものとなります。早期検知による早期治療介入は、入院の抑制、医療費の削減、患者のQOL向上につながると考えています。

The Solution神戸医療産業都市の支援

業許可体制に関する助言および補助金の活用

株式会社カルディオから分社独立するにあたり、神戸市による事務所賃料補助制度を活用したほか、業許可に必要な体制構築について神戸医療産業都市推進機構のコーディネーターから助言をいただきました。
また、スタートアップを支援する「神戸ライフサイエンスギャップファンド」の活用は、創業初期の活動の支えとなりました。

The Results達成した成果

クラスⅡのプログラム医療機器として薬事承認を取得

呼吸安定性の定量評価指標であるRSTを遠隔で閲覧できる「RST®算出プログラム」は、クラスII（管理医療機器）のプログラム医療機器（SaMD）として、2024（令和6）年8月に薬事承認されました。今後は保険適用を目指し、システム普及を通じて心不全悪化の早期発見と早期治療開始による重症化の阻止に貢献してまいります。

また、心不全にとどまらず、独自技術であるRSTを活用した「睡眠計測による健康管理システム」や「その他疾患の発症・重症化の早期検知」へ応用する研究も進めています。

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神戸医療産業都市では研究開発から事業化まで、多種多様な企業様のニーズにマッチした多彩な支援サービスを提供しています。専任のコーディネーターがガイド役となり、ニーズ探索から研究、開発、薬事、販路開拓まで一貫したワンストップの支援を提供します。

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