世界初の鼓膜穿孔治療薬「リティンパ耳科用250μgセット」の研究開発・製品化支援

TRIによる臨床研究から薬事承認までのサポート

TRIは2009年6月に北野病院 金丸医師から研究相談を受け、鼓膜再生療法の研究開発支援を全面的に開始しました。同年11月から翌年12月まで臨床研究の支援を行い、同時に知財戦略、薬事戦略、開発戦略の策定支援を実施。企業交渉の末、ノーベルファーマ株式会社に引受企業となっていただき、2015年1月から2016年2月にかけて医師主導治験（国内第Ⅲ相試験）が実施されました。TRIは、治験調整事務局、データセンター業務、統計解析業務、モニタリング業務、プロジェクトマネジメント等を支援し、さらに、ノーベルファーマ株式会社の薬事承認申請の支援も実施しました。