血液透析患者を対象とした大規模臨床試験の支援リン吸着薬と心血管合併症の影響調査

※本事例は神戸医療産業都市の研究支援機関である神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター(TRI)の支援事例です

医薬品ヘルスケア
  • 事例カテゴリー
    医薬品 | ヘルスケア
    支援サービス
    医療機関・産学連携支援
  • 研究名
    LANDMARK 試験
    慢性維持透析、高リン血症患者での炭酸ランタンと炭酸カルシウムの無作為割付比較試験
    施設名
    昭和大学
    連携先
    バイエル薬品株式会社
  • 研究概要
    日本全国の透析患者を対象とした大規模臨床試験

The Challenge開発・製品化の背景

血液透析患者における心血管合併症に及ぼす影響について、2種類のリン吸着薬を比較

慢性腎臓病の患者では、腎機能の低下によってリンが排泄できなくなり、高リン血症があらわれます。高リン血症は、心血管イベントや総死亡率のリスク増加に関連するため、高リン血症の改善を目的としてリン吸着薬が使用されます。 最もよく使われるリン吸着薬のひとつが、安価で忍容性が高い炭酸カルシウムですが、血管の石灰化を加速する可能性が報告されています。腎臓病診療に関するガイドラインを策定する国際機関KDIGO （Kidney Disease; Improving Global Outcome）の最新のガイドラインでは、高リン血症患者に対する炭酸カルシウムの投与量を制限することが推奨されています。
カルシウムを含まないタイプのリン吸着薬が炭酸ランタンです。高いリン吸着作用を有しており、日本でも2008年に承認され使用されています。 カルシウムを含まないリン吸着薬では、炭酸カルシウムに比べて石灰化の進展を抑制するという報告がある一方で、国際的な疫学研究であるCochrane Database Systematic Reviewの2018年の報告1)では、カルシウムを含まないリン吸着薬を使用することで、心血管イベントを減らせるか結論は出ていない、とされています。
1)　 Ruospo M, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2018; 8(8)

The Solution神戸医療産業都市の支援

2000症例を超える大規模臨床研究の支援

昭和大学 秋澤忠男教授らにより、血液透析患者を対象に、心血管疾患発症に及ぼす影響を、炭酸ランタンと炭酸カルシウムで比較する医師主導研究が企画され、医療イノベーション推進センター（TRI）はプロトコル開発、データセンター、スタディマネジメント、統計解析を担当しました。 本研究は、介入を行う医師主導研究として非常に大規模であり、研究を滞りなく実施・運営するためには適切なプロジェクトマネジメント、品質管理体制が必要でした。 TRIは、症例登録の促進、全体会議や中央評価委員会の開催支援など、研究者のニーズを理解し伴走する形で、研究の開始から公表までの10年間、一貫して支援に携わりました。

昭和大学 秋澤忠男教授

The Results達成した成果

日本全国273施設からのエビデンス創出

LANDMARK研究には273施設から2,309名の患者さんが参加し、信頼性の高いデータを得ることができました。心血管疾患イベントの発生率は、炭酸ランタンが4.80（100人・年）、炭酸カルシウムが4.30（100人・年）、ハザード比は1.11となりました。研究開始時の予想とは異なり、新薬の炭酸ランタンと、従来から使用されている炭酸カルシウムの両群間に有意な差はみられませんでした。安価で忍容性が高い炭酸カルシウムを適切に使用することで、医療費の削減につながる可能性も示唆されました。
本研究の結果は2018年の米国腎臓学会腎臓週間（ASN Kidney Week 2018）の Late-Breaking Clinical Trialセッション で口頭演題として発表され、2021年にJAMA（Journal of the American Medical Association）2)に掲載されました。
2) Ogata H, et al. JAMA. 2021;325(19):1946-54.

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