キューズコンサルティング株式会社

主分類：CRO

副分類：業務支援

副分類：事業化

コンサルタント業務、安全性管理業務、品質変更管理業務

事業概要

1.コンサルタント業務
　・薬事戦略立案の支援
　・当局への各種相談サポート及び照会事項の回答作成の助言・面談のサポート
　・製造販売業許可取得・更新の支援
　・各種SOP案の作成
2.安全性管理業務
　・医薬品・医療機器の安全性管理業務の一括受託
　・添付文書改訂案の作成
　・弊社保有の安全性データベースを利用した安全性評価案(治験・市販後)
3.品質変更管理業務
　・製造方法や規格及び試験方法の変更管理業務支援
　・承認書のメンテナンス、主にCMC関連の軽微変更届出、一部変更申請承認の支援
　・GMP適合性調査、定期GMP調査、外国製造所認定取得の支援

製品・サービス・PR

    開発の戦略立案から市販後の品質変更管理・安全性管理まで一貫したワンストップサービスを提供しております。
    ・薬事全般のご相談を気軽にできる体制を整え、コンサルタント業務を中心にクライアント様のニーズに合わせた効果的なご提案を致します。
    ・国内外の大手製薬会社で豊富な経験・課題解決をしてきたスタッフが、皆様のプロジェクトを担当致します。
    ・開発初期段階のご相談から製造販売業許可取得支援や市販後の品質変更管理、安全性管理の支援などクライアント様と共に歩みながら進めてまいります。
住所： 東京本社:
〒102-0084　 東京都千代田区二番町9-3　
神戸支店:
〒650-0046　 神戸市中央区港島中町4-1-1　 ポートアイランドビル12階
（担当者　佐藤 洋一）
TEL： 03-6803-6361
Web site： https://cues.or.jp/ E-mail： info@cues.or.jp
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